Hôm nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đang cung cấp một bản tóm tắt nhanh về tin tức từ khắp cơ quan:

• Ngày nay, FDA đã khuyến cáo người tiêu dùng về nguy cơ vô tình nuốt phải, đặc biệt là trẻ em,các sản phẩm ăn được có chứa THC.Việc vô tình ăn phải những sản phẩm ăn được này có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng.
• Ngày nay, FDAcấphướng dẫn cuối cùng có tiêu đề “Giảm các mối nguy về an toàn thực phẩm do vi sinh vật trong quá trình sản xuất hạt giống nảy mầm: Hướng dẫn cho ngành. ”Hướng dẫn này nêu rõ những lo ngại nghiêm trọng của FDA về sự bùng phát dịch bệnh do thực phẩm liên quan đến việc tiêu thụ rau mầm sống và nấu chín, đồng thời cung cấp cho các công ty các bước được khuyến nghị để ngăn ngừa sự tạp nhiễm trong suốt chuỗi sản xuất hạt giống nảy mầm.
• Vào thứ Năm, FDAủy quyền tiếp thịcủa sáu sản phẩm thuốc lá mới thông qua lộ trình Ứng dụng Sản phẩm Thuốc lá Premarket (PMTA).FDA đã ban hànhtiếp thị các đơn đặt hàng được cấp (MGO)đến RJ Reynolds Vapor Company vì Vuse Vibe của nóthiết bị thuốc lá điện tửvà đóng cửa có hương vị thuốc lá đi kèmpod chất lỏng điện tử, cũng như cho thiết bị thuốc lá điện tử Vuse Ciro và đóng cửa có hương vị thuốc lá đi kèmE lỏngvỏ quả.FDA cũng ban hành lệnh từ chối tiếp thị cho Công ty RJ Reynolds Vapor vì nhiều Vuse Vibe và Vuse Ciro khácsản phẩm thuốc lá điện tử.Ngoài ra, các sản phẩm có hương bạc hà do công ty đệ trình vẫn đang được FDA xem xét.
• Hôm thứ Năm, FDA đã phê duyệt hỗn dịch uống Radicava ORS (edaravone) để điều trị bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS).Radicava ORS là một phiên bản dùng miệng của Radicava, làban đầu được phê duyệt vào năm 2017 dưới dạng truyền tĩnh mạch (IV)để điều trị ALS, thường được gọi là bệnh Lou Gehrig.Radicava ORS được tự quản lý và có thể được thực hiện tại nhà.Sau khi nhịn ăn qua đêm, nên uống Radicava ORS vào buổi sáng bằng đường uống hoặc qua ống cho ăn.Thuốc uống có cùng chế độ dùng thuốc như Radicava — chu kỳ điều trị ban đầu là dùng thuốc hàng ngày trong 14 ngày, tiếp theo là giai đoạn không dùng thuốc 14 ngày và các chu kỳ điều trị tiếp theo bao gồm dùng thuốc hàng ngày trong 10 trong số 14 ngày, tiếp theo trong khoảng thời gian 14 ngày không dùng thuốc.Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Radicava là bầm tím (tái phát), khó đi lại (rối loạn dáng đi) và đau đầu.Mệt mỏi cũng là một tác dụng phụ có thể xảy ra từ Radicava ORS.Radicava và Radicava ORS có thể có các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến phản ứng dị ứng bao gồm phát ban, phát ban và khó thở.Đối với những bệnh nhân nhạy cảm với sulfit, natri bisulfit - một thành phần trong Radicava và Radicava ORS - có thể gây ra một loại phản ứng dị ứng có thể đe dọa tính mạng.Cácthông tin mô tả trướcbao gồm thông tin bổ sung về các rủi ro liên quan đến Radicava ORS.
• Vào thứ Ba,Trung tâm FDAcho Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER) đã thông báo về việc ra mắtTăng tốc Chương trình Chữa bệnh Hiếm muộn (ARC).Tầm nhìn của Chương trình ARC của CDER là đẩy nhanh và tăng cường phát triển các lựa chọn điều trị hiệu quả và an toàn nhằm giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân mắc các bệnh hiếm gặp.Đây là một nỗ lực của toàn CDER với sự lãnh đạo đại diện từ một số văn phòng trong toàn Trung tâm.Trong năm đầu tiên, Chương trình ARC của CDER sẽ tập trung vào việc tăng cường quan hệ đối tác bên trong và bên ngoài với các bên liên quan và sẽ tham gia với các chuyên gia bên ngoài để giúp xác định các giải pháp cho những thách thức trong việc phát triển thuốc chữa bệnh hiếm gặp.CDER lạc quan về tương lai phát triển thuốc điều trị bệnh hiếm gặp và mong muốn tiếp tục công việc quan trọng này trong Chương trình CDER ARC mới - cùng với bệnh nhân, người chăm sóc, nhóm vận động, học giả, ngành công nghiệp và các đối tác khác - để giải quyết vấn đề y tế đáng kể chưa được đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và gia đình sống chung với bệnh hiếm.
• Cập nhật thử nghiệm COVID-19:
  • Tính đến ngày hôm nay, 432 xét nghiệm và thiết bị thu thập mẫu được FDA cho phép sử dụng khẩn cấp (EUA).Chúng bao gồm 297 xét nghiệm phân tử và thiết bị thu thập mẫu, 84 xét nghiệm phản ứng kháng thể và miễn dịch khác, 50 xét nghiệm kháng nguyên và 1 xét nghiệm chẩn đoán hơi thở.Có 77 ủy quyền phân tử và 1 ủy quyền kháng thể có thể được sử dụng với các mẫu thu thập tại nhà.Có 1 EUA cho xét nghiệm theo toa phân tử tại nhà, 2 EUA cho xét nghiệm kháng nguyên theo toa tại nhà, 17 EUA cho xét nghiệm kháng nguyên không kê đơn (OTC) tại nhà và 3 EUA cho xét nghiệm OTC phân tử tại nhà.
  • FDA đã cho phép 28 xét nghiệm kháng nguyên và 7 xét nghiệm phân tử cho các chương trình sàng lọc nối tiếp.FDA cũng đã cho phép 968 sửa đổi đối với các ủy quyền của EUA.

Thông tin liên quan

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Hoa KỳSức khỏevà Dịch vụ Con người, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc cho người và thuốc thú y, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác dùng cho con người và các thiết bị y tế.Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.